Apraksts

Fiksācijas lente NOBAMED RUDAPLAST® 2,5 cm × 9,14 m, balta

RUDAPLAST® ir balta fiksācijas lente no augstas kvalitātes tekstila auduma ar cinka oksīda līmes pārklājumu, kas nodrošina izcilu saķeri un drošu fiksāciju. Lente tiek piegādāta rullī ar plastmasas diskiem sānos un ir paredzēta pārsēju, katetru un cauruļu nostiprināšanai medicīniskā, klīniskā un pirmās palīdzības vidē.

Paredzētais lietojums

RUDAPLAST® tiek izmantota pārsēju, katetru un cauruļu drošai fiksācijai. Tā nodrošina stabilu pielipšanu, neizraisa ādas kairinājumu, ja tiek lietota pareizi.

Lietošanas veids

• Atgrieziet vajadzīgo lentes garumu.
• Uzklājiet uz tīras, sausas ādas vai pāri pārsējam.
• Nelīmējiet pārāk cieši, īpaši ap ekstremitātēm, lai neradītu asinsrites traucējumus.
• Tikai vienreizlietojama — pēc lietošanas izmetiet.

Sastāvs

• Pamatmateriāls: viskozes tekstila audums
• Līme: cinka oksīda līme (bez kolofoņa sveķiem)

Kontrindikācijas

• Nelietot uz bojātas vai kairinātas ādas.
• Nelietot, ja ir alerģija pret cinka oksīdu vai līmes sastāvdaļām.

Drošības un lietošanas norādījumi

• Nenostipriniet lenti pārāk cieši visapkārt, lai novērstu tūsku vai asinsrites traucējumus.
• Medīcīniska ierīce vienreizējai lietošanai — atkārtota lietošana var radīt mikrobioloģisku piesārņojumu vai samazināt līmes efektivitāti.
• Uzglabāt sausā, tīrā vietā, pasargātu no saules stariem.
• Derīguma termiņš: līdz 10 gadiem no ražošanas datuma.

Normatīvā un juridiskā atbilstība

RUDAPLAST® ir klasificēta kā medicīniska ierīce saskaņā ar MDD 93/42/EEC un MDR (ES) 2017/745. Tai ir CE marķējums un tā atbilst DIN EN ISO 15223-1 un DIN EN 1041 standartiem marķēšanai un drošībai. Produkts atbilst REACH regulai un nesatur toksiskas vai bīstamas vielas.

Iepakojums

• Pamata iepakojums: salokāma kārbiņa no celulozes
• Ārējais iepakojums: transporta kartons no celulozes
• Visi iepakojuma līmeņi marķēti ar CE zīmi un atbilstošiem standartiem.

Notikumu ziņošana

Saskaņā ar MDR (ES) 2017/745, par jebkuru nopietnu incidentu, kas saistīts ar šo medicīnisko ierīci, jāziņo ražotājam un attiecīgajai dalībvalsts kompetentajai iestādei.

Utilizācija

Izmetiet atbilstoši vietējiem sanitārajiem un vides noteikumiem. Nelietot atkārtoti un nepārstrādāt piesārņotus materiālus.

Tehniskā specifikācija

Atbilstības deklarācijas

• Atbilstības deklarācija (MDD 93/42/EEC)
• Atbilstības deklarācija (MDR 2017/745)

Glosārijs

• Cinka oksīda līme: medicīniski droša līme ar augstu saķeri un labu ādas saderību.
• REACH atbilstība: Eiropas regula, kas nodrošina, ka produktā nav toksisku vai videi kaitīgu vielu.
• MDR (ES) 2017/745: regula, kas nosaka medicīnisko ierīču drošības un kvalitātes prasības ES tirgū.

Par ražotāju

NOBAMED Paul Danz AG, dibināts 1925. gadā, atrodas Vetterē (Rūra), Vācijā. Uzņēmums ir viens no vadošajiem profesionālo medicīnisko produktu ražotājiem, sertificēts saskaņā ar ISO 13485 un ražo plašu brūču aprūpes, ķirurģijas un dezinfekcijas produktu klāstu. NOBAMED ir pazīstams ar inovācijām, drošību un ilgtspējīgu ražošanu, izmantojot videi draudzīgas tehnoloģijas un atbalstot humānās iniciatīvas.

Ražotājs un kontakti

© NOBAMED Paul Danz AG. Specifikācijas var mainīties bez iepriekšēja brīdinājuma.